医用胶塞具有优异的密封性能和良好的耐药品性,是当前药品包装行业中唯一的玻璃瓶用直接接触药品的密封用胶塞,并随着大输液软袋应用的普及,药用胶塞(丁基胶塞)的应用更为广泛。
国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于YY胶塞(丁基胶塞)的穿刺性能检测进行了相关规定,具体检测包括穿刺力及穿刺落屑等指标。
上海湘杰作为检测仪器与检验服务的提供商,多年来持续为范围医药领域提供Z、Z全面的品质控制解决方案。上海湘杰研发生产的XJ830医用胶塞穿刺力试验机配备了专业的穿刺试验装置,可应用于各种医用胶塞穿刺性能的测试,精确地测量穿刺器刺破胶塞所需要的力值。胶塞穿刺力试验的具体操作步骤如下:
取10只待测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞进行预处理,将穿刺器安装在XJ830医用胶塞穿刺力试验机的穿刺装置上,输液瓶放置于穿刺装置正下方,使胶塞ZX能受到垂直穿刺。设置系统参数,使穿刺器以(200±50)mm/min的速度,按先待测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。记录刺透胶塞所施加的力。根据标准规定,穿刺被测胶塞所需的力不得过80N,平均值不得过75N,穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。
上海湘杰的XJ830医用胶塞穿刺力试验机采用PC机和接口板进行数据的采集、保存、处理和打印试验结果。可计算力、屈服力、平均剥离力、变形、屈服点、弹性模量等参数;可进行曲线处理、多传感器支持、图形图像化的界面、灵活的数据处理、MS-ACCESS 2003数据库支持,使系统功能更为强大。
另外,XJ830医药包装性能测试仪软件采用权限分级管理:试验员级权限、试验管理权限、试验机生产厂家权限,兼顾了使用的方便性和安全性。同时支持9种文字:中文简体、中文繁体、英文、西班牙文、俄文、日文、法文、德文、葡萄牙文,任意切换,试验数据的数据库字段显示名跟随所选文字自动翻译,使数据在本地文字下方便的浏览,满足试验机在全世界的使用。