“醋酸甲羟孕酮”既有计量学方面的特性，又有标准化方面的内涵,公司另外对所售出的产品提供售后服务，遇到任何问题，都可以来电咨询。
产品资料
对照品 - 简介
产品名称：醋酸甲羟孕酮
产品规格：10mg/20mg/50mg/100mg/500mg/1g(可根据客户需求包装)
供应品Pai：ZG药检/Amresco/Sigma
供应数量：大量
应用范围：标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质等药品检验的各方面
保存条件：干燥、密闭、避光、低温
产品用途：用于含量测定/鉴定/药理实验等。
标准品，即标准物品，作为一种衡量标准，用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
对照品和 标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家 药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的 基准；也是作为校正 测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
应用领域
对照品 - 发展史
醋酸甲羟孕酮
ZG药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上。
对照品是指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院 药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
工作原理
对照品 - 分类
醋酸甲羟孕酮
标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。
目前， ZG药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种。
国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品 - 管理
来源问题
依照有关规定，ZG用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一是ZG药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）；二是其他国家的标准品（对照品）；三是省级以上药品检验所标定，并经同级 食品药品监管局批准的标准品（对照品）。而我们却在现场检查中发现，有些药品生产企业由于某些方面的原因，使用精制过的原料药或“工作标准品（对照品）”。“工作标准品（对照品）”是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药。工作标准品（对照品）要求按标准品（对照品）进行管理，代替标准品（对照品）用于成品检验。
常见问题
使用中的问题
工作标准品（对照品）使用中的问题。工作标准品（对照品）虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录，但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未进行验证；有些企业记录不完整，对使用工作标准品（对照品）不能溯源。
有效期和使用说明书问题
ZG药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
正确性验证问题
按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用，目前大多数企业均没进行此项工作。
使用方法
开封品的管理问题
已开封的标准品（对照品）管理方面的问题。部分企业对开封后标准品（对照品）的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。
醋酸甲羟孕酮作为一种衡量标准；用做药物方面，则为含量测定中的标准含量
操作流程
标准品对照品操作问题解答
有证书（certificate）的标准物质就是有证标准物质（CRM）吗?
回答这个问题，首先要理解“有证标准物质（certified reference material）”的含义。有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质[1]”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质.有证标准物质应具有以下基本特征：
（1） 溯源性和不确定度声明；
（2）标准物质的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质的评审、发布的技术依据。
