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药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验人体安全性评价试验
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3、2~4℃保存恒温储存柜医院【参数】威信:fylhwx 小写
产品型号 | FYL-YS-151L | FYL-YS-281L | FYL-YS-431L |
有效容积 | 150L | 280L | 430L |
尺寸(mm) | 595×565×860 | 595×565×1440 | 595×675×1795 |
输入电压 | 220v | 220v | 220v |
制冷功率 | 120W | 160W | 200W |
重量(kg) | 64KG | 99kg | 129kg |
温控范围 | 0-100℃ | 0-100℃ | 0-100℃ |
安全锁 | 双锁 | 双锁 | 双锁 |
多重报警 | 有 | 有 | 有 |
脚 轮 | 万向脚轮 | 万向脚轮 | 万向脚轮 |
温度显示 | LCD显示 精度0.1 | LCD显示 精度0.1 | LCD显示 精度0.1 |
4、2~4℃保存恒温储存柜医院【售后】威信:fylhwx 小写
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III期临床试验:在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,遵循随机对照原则,进行扩大的多临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是ZL作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说,该阶段是临床研究项目的优良繁忙和任务优良集中的部分。除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的安全性。一般来讲,老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些,因为他们的身体不能有产地清除药物,使得他们对不良反应的耐受性更差,所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发性和不同的药物代谢动力学性质等特点,因此在决定药物应用于儿童人群时,权衡LX和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外,儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童,并且很严重又没有其他ZL方法,美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始,即在不存在成人数据参照的情况下,允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。