脊髓灰质炎病毒2型（PV-2）荧光PCR检测试剂盒

脊髓灰质炎病毒2型(PV-2)荧光PCR检测试剂盒说明书

【产品名称】

商品名称：脊髓灰质炎病毒 2 型（PV-2）核酸检测试剂盒(RT-PCR 荧光探针法)

Name ：Diagnostic Kit for Human Poliovirus type 2 RNA (RT-PCR Fluorescence Probing)

【包装规格】48份/盒

【预期用途】

本试剂盒适用于检测的咽拭子标本等标本中脊髓灰质炎病毒 2 型 RNA，适用于

脊髓灰质炎病毒 2 型感染的辅助诊断。其检测结果仅供参考。

【检验原理】

本试剂盒用一对脊髓灰质炎病毒2型特异性引物，结合一条特异性荧光探针，

用一步法荧光RT-PCR技术对脊髓灰质炎病毒2型RNA进行体外扩增检测，用于

临床上对可疑感染者的病原学诊断。

【试剂组成】

说明：不同批号的试剂盒组分不可交互使用。

【储存条件及有效期】

-20℃±5℃，避光保存、运输、反复冻融少于 5 次，

有效期 12 个月。

【标本采集】

采集病人的咽拭子标本，应使用专用采样拭子，适度拭抹咽后壁和两侧扁桃体部

位，应避免触及舌部；迅速将拭子放入标本采集管中，旋紧管盖并密封，以防干燥。

【保存和运输】

上述标本短期内可保存于-20℃，长期保存可置-70℃，但不能超过 6 个月，标

本运送应采用 2~8℃冰袋运输，严禁反复冻融。

【使用方法】

1. 样品处理（样本处理区）

1.1样本前处理

取 100uL 棉拭子标本于 1.5mL 灭菌离心管中。

1.2RNA 提取

推荐采用上海晅科生物科技有限公司生产的 RNA 提取试剂盒（离心柱提取

法），请按照试剂盒说明书进行操作。

2. 试剂配制（试剂准备区）

根据待检测样本总数，设所需要的 PCR 反应管管数为 N(N=样本数+1 管阴性

对照+1 管阳性对照；样品每满 7 份，多配制 1 份)，每测试反应体系配制如下表：

3. 加样（样本处理区）

将步骤 1 提取的 RNA、阳性质控品、阴性质控品各取 4μl，分别加入相应的反

应管中，盖好管盖，混匀，短暂离心。

4. PCR 扩增（核酸扩增区）

4.1将待检测反应管置于荧光定量 PCR 仪反应槽内；

5.2结果判断

阳性：检测通道 Ct 值≤35.0，且曲线有明显的指数增长曲线；

可疑：检测通道 35.0<Ct 值≤37，建议重复检测，如果检测通道仍为 35.0<Ct

值≤37，且曲线有明显的增长曲线，判定为阳性，否则为阴性；

阴性：样本检测结果 Ct 值>37 或无 Ct 值。

7. 质控标准

阴性质控品：无明显扩增曲线或无 Ct 值显示；

阳性质控品：扩增曲线有明显指数生长期，且 Ct 值≤32；

以上条件应同时满足，否则实验视为无效。

8. 产品性能指标

阴阳性参考品符合率：5 份阳性参考品符合率为 100％；10 份阴性参考品符合率

为 100％。

检测限：5.0×102copies/ml。

精密度：批内、批间精密度检测 Ct 值的变异系数（CV）均小于等于 3%。

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