生物制药洁净车间

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，Z大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一；

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的ZD；我们Z擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822国际标准要求，同时应用了Z节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务；

生物洁净室相关标准：
 

一、 概述 生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明：

XX公司生物无菌生产车间, 建筑物为121×18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌YL用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

二、设计依据

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌YL器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

三、生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒–风淋通道–洁净走廊–洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道——洁净车间——–成品包装

无尘车间净化工程无尘室无尘室装修无尘车间

在线粒子计数器监测系统含哪些项目

在线粒子计数器监测系统含哪些项目

关键词：尘埃粒子计数器，悬浮粒子测试仪，空气粒子，颗粒分析，落尘量测试，在线粒子计数器，在线颗粒传感器，在线洁净度检测，浮游细菌采样器，空气采样器，微生物采样器，粉尘采样器，气溶胶发生器，粉尘发生器，悬浮粒子发生器，温湿度压差，在线风速传感器，在线风速仪，在线温湿度，在线温湿度传感器，在线压差仪，在线压差传感器，在线温湿度记录仪，生物安全柜，净化工作台，洁净工作台，超净工作台,在线尘埃粒子计数器，在线浮游细菌，在线风速仪，在线压差仪，在线粉尘仪，在线温湿度，GX检漏仪，落尘量测试，空气粒子，颗粒分析，在线多点洁净室检测，气溶胶发生器，光度计,浮游细菌采样器，空气采样器，微生物采样器，集菌仪，生物安全柜，净化工作台，超净工作台，洁净化工作台,风量仪，风速仪，温湿度压差，声级计，照度计，粉尘仪，PM2.5,激光粒度仪，生物器材，风淋室，货淋室，传递窗，烘箱，干燥箱，培养箱，灭菌器，灭菌锅，灭菌柜，多点实时监测系统，仪器仪表，分析仪，灰尘浓度测试，液体尘埃粒子计数器，过滤器完整性测试仪，微生物限度仪，净化检测台，生物安全柜检定装置，生物安全柜3Q认证，净化工作台3Q认证，洁净传递窗，机械互锁传递窗，电子互锁传递窗，测尘仪，测距仪，测厚仪，洗手池，安全柜，工作台，洁净台，超净台，生物柜，生化培养箱，多功能环境测量系统，在线温湿度记录仪，在线温湿度监测系统，在线微生物采样系统，REMOTE3016P在线尘埃粒子计数器,CLJ-REMOTE3016P在线尘埃粒子计数器,REMOTE3106P在线尘埃粒子计数器,CLJ-REMOTE3106P在线尘埃粒子计数器 ,REMOTE3104在线尘埃粒子计数器,Remote 3014在线尘埃粒子计数器,尘埃粒子在线监测系统,CLJ-D,CLJ-E,CLJ-E301,CLJ-E3016,CLJ-3016,CLJ-3016L,CLJ-3016T,CLJ-3016H,CLJ-3106,CLJ-3106L,CLJ-3106T,CLJ-350,CLJ-350L,CLJ-350T,CLJ-3350,CLJ-3350T,CLJ-REMOTE,CLJ-3016M,,Y09-301,Y09-310,Y09-110,Y09-350,Y09-550,Y09-3100,Y09-5100,,,CLJ-E310,CLJ-E110,REMOTE3014,REMOTE3104,REMOTE5014,REMOTE5104,Y09-8A,Y09-8B,Y09-6E,Y09-6S,Y09-6H,