一、爱滋病艾博试纸检测卡主要组成成份
1.艾博HIV抗体快速检测试剂盒
2.一次性塑料吸管
3.缓冲液
4.使用说明书"
标本要求:全血样本:(手指)采集后尽可能立即使用,抗凝血在24小时内使用,以避免溶血;血清/血浆样本:(静脉)采集后分离血清或血浆以避免溶血,标本若不能及时送检,可在2℃-8℃冷藏,长期保存需冷冻于-20℃,忌反复冻融。
检测方法:检测前先完整阅读使用说明书,使用前请将室温恢复至(20℃-30℃)。操作步骤:1.采血样本,2.从原包装铝箔袋中取出检测试剂3.将诊断试剂置于干净平坦的台面上,用一次性塑料吸管吸取(全血/血清/血浆)样本(约25μl)垂直滴入(S)孔中,随后加入1滴缓冲液于(S)孔中,3.等待红色条带的出现,在5-15分钟内读取检测结果,在20分钟后读取的结果无效。注:检测实验在1个小时内尽快完成,室温保持在(20℃-30℃)之内,检测时尽量使用新鲜的样本,以避免溶血。
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【对检验结果的解释】"阳性结果(+):两条红色条带出现。一条带位于检测区内(T),另一条带位于质控区内(C)。
阴性结果(-):仅质控区(C)出现一条红色条带,在检测测区内(T)没有红色条带出现。
无效:质控区(C)未出现红色条带,表明不正确的操作过程或诊断试剂已变质损坏。在任何情况下,应重新测试。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商。
【试验方法的局限性】艾博(HIV)1/2抗体检测试剂适用于无偿献血人员的现场筛查,艾博(HIV)1/2抗体检测试剂仅供一次性使用。艾博(HIV)1/2抗体检测试剂仅为初筛试剂,不能用于确证。无论检测结论阴性或阳性,均应按国家有关规定进一步确证。
【贮存/有效期】 原包装应储存于4-30℃,有效期24个月,艾博试剂在有效期内是稳定的,切忌冷冻或在过有效期后使用(有效期见包装袋)。
【包装规格】 板型单人份,40人份/盒。
【YL器械注册证书编号】国食药监械(准)字2012第3400075号
【YL器械生产许可证】 浙食药监械生产许20100288号
生产企业:艾博生物医药(杭州)有限公司
二、爱滋病HIV艾博试纸产品性能介绍:
1.艾博hiv诊断试剂通过ZG药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室、浙江省疾病预防控制ZXHIV确认实验室、北京地坛医院、浙江大学医院附属第二医院、浙江省血液ZX6家权威机构验证
2.灵敏度 : ABON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒在临床标本中用HIV 的EIA 的检测试剂盒进行比较,结果表明ABON HIV 乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒对HIV-1(0)和HIV-2抗体具有很高的灵敏度,其相对灵敏度达。
3.特异性 :运用在ABON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒中的重组HIV抗原为病毒包膜上的糖蛋白。同EIA检测试剂盒相比,ABON HIV 乳胶层析法检测试剂盒对HIV-1(0) 和HIV-2抗体具有很高的特异性,其相对特异性达99.6%。HlV胶体金标测试条卡的主要组成部份 玻璃纤维素膜上包被胶体金标记的重组HlV抗原(Au一HlV—Ag),硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被重组HlV抗原-(HlV—Ag)和抗}-IIV单克隆抗体。
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艾博试纸 2份 | 指尖血 | ¥160 |
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韩国 | 韩国SD试纸 1份 | 指尖血 | ¥120 |
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