化妆品洁净车间
一.化装品洁净车间的概述
化妆品车间的设计规范依据新版的《GMP-2010版》之规定执行,为将一定空间范围之空气中的微尘粒子、有害空气、细菌等之污染物净化过滤，并将室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电等参数进行有效控制。“良好作业规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
二.化妆品洁净厂房建筑一般规定
一般规定：
1.化妆品洁净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2.洁净室的高度应以净高控制，净高应以100毫米为基本模数。
3.化妆品洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合抗震设计规定）。厂房变形缝应避免穿过洁净区。
4.送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等；穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。
5.对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。
人员净化和物料净化设施：
1.化妆品洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其他用室。
2.人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。
厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要设置。
人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：
一）人员净化用室的入口处，应设净鞋器。
二）存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。
三）洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。
五）空气吹淋室应设在洁净区人员入口处,并应与洁净工作服室相邻。单人空气吹淋室按Z大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。
洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
（1）根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，化妆品洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
（2）洁净室的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染。
室内装修
1.化妆品洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时，应采用非燃烧体或难燃烧体。
2.洁净室内墙壁和顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、避免眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆角。室内装修宜采用干操作，如为抹灰时，应采用高级抹灰标准。
3.洁净室的地面，应符合平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚静电、避免眩光、并有舒适感等要求。
4.化妆品洁净厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层内更换GX空气过滤器时，宜增刷涂料饰面。
地面、回风地沟和位于地下的技术夹层，应采用防水或防潮、防霉措施。
建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送、回风系统相适应，并应易于除尘。
5.洁净室和人员净化用室设置的外窗，应采用双层玻璃金属窗，并应有良好的气密性。
6.洁净室内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。
7.洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，均应采取可靠的密封措施。
8.洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为0.6～0.8；地面宜为0.15～0.35。
装配式洁净室
1.在新建或改建的化妆品洁净厂房设计中，对于面积不大、层高较低、要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室。
2.装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求，并应与装配式洁净室的空气洁净度等级相适应。外围建筑的耐火等级不得低于二级。
3.装配式洁净室顶棚可由装配式洁净室本身的壁板或支柱支承，也可固定在外围建筑上。回风地沟或回风地坑宜设在外围建筑的地面以下。
4.装配式洁净室设计应满足在该室室内安装壁板的要求。装配式洁净室的构配件应做到：连接构造的整体性强、气密性好，并便于组装、拆卸、包装和运输。
5.装配式洁净室的四周壁板中，宜有一面或两面紧贴或靠近外围建筑的墙壁。紧贴时，壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭；靠近时，应留有清扫距离。当装配式洁净室壁板外侧设有技术夹道时，壁板与外围建筑内墙面之间净宽不宜小于600毫米。
三.洁净室之使用，大致可分为二类。
1、工业用洁净室简称I.C.R，以半导体、电子工业、光学机器、精密机械、精致涂装、新素材及航空等为范围，主要控制尘埃粒子。优点有三：A.提高品质及优良率；B.节省产品工时及成本；C.降低维修费用。该类洁净室一般具有正压式洁净环境。
2、生化及医YY洁净室简称B.C.R，以制药、医学、遗传基因产业、生命科学、YL设施、食品及生物实验室等范围，主要控制生物粒子及尘埃。优点有三：A.防止细菌感染；B.提高食品、药物品质；C.延长食品及药物之储存期限。有害生物实验室必须采用负压式洁净室。
目前，大多数厂家在设计筹集无尘车间的时候，都只考虑产品生产制造和组装车间的洁净度考虑，工程验收后认为等级合格，加上简单的耗材更换就可以长期保证空间的洁净度和所生产1产品的优良率，然而事实是在此后的使用中会发现：洁净等级下降、风压减少、温度和湿度达不到要求、设备经常发生故障、地面损坏和达不到防静电导静电要求等等问题层出不穷。当检查出一二个问题所在，排除了也不能解决整个车间的良性运转。
其实，无尘室建成后，是需要严格的管理和系统的维护的，才能保证空间洁净等级长期达标和设备的长效使用！
无尘室的管理和维护应从几个方面开展：
1、建立一整套的车间管理制度，包括人员、设备、生产程序、注意事项和问题及时处理预案。
2、建立设备定期检查检修清洁制度。
3、定期检测洁净等级数据。
4、根据车间实际情况，严格执行耗材的更换频率。
四. 化装品生产对空气净化的要求
一、要求的洁净度级别
化装品车间生产需要的洁净环境级别（洁净度级别）的标准
项目 | 美国标准(CTFA) | 加拿大标准(TPF) | 欧洲标准(EEC) | ZG标准(1986) |
一般细菌数 | 500个/G以下 | 100个/G以下 | 100个/G以下 | 500个/G以下 |
特定菌种
(病原菌)
(铜绿假单胞菌)
(金黄色葡萄球菌)
(大肠杆菌) | 特定菌种不得检出 | 特定菌种不得检出 | 特定菌种不得检出 | 特定菌种不得检出 |
二、 对于化装品车间的环境标准，2007年实施的化装品车间环境标准给出的洁净度和菌浓如表
品种 | 环境 | 空气洁净度级别 | 浮游菌浓度 | 备注 |
护扶用品
其它品种 | 半成品储存间
灌装间
清洁容器的储存间
更衣室
灌装间工作台表面
工人手表面 | 应8.3级（ISO) | <1000cfu/m3
<20cfu
<300cfu/只手 | |
由于化装品常富含营养成分，容易滋生细菌，某些化妆品的工序应有较高的洁净度。
三、技术要求
根据新的《化品生产企业卫生规范》对化妆品生产厂房卫生设计有以下要求。
1 化妆品生产厂可设置以下用房：更衣室、缓冲区、原料预进间、称量间、制作间、半成品储存间、容器清洁消毒间、干燥间、储存间、原料库、包装材料库、检验室、留样室等。
2 其余生产作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100M2 ；单纯分装的生产车间灌装间、包装间总面积不得小于80平方米；检验室、留样室等各功能间不得小于10平方米
3 制作间的防水问题
4 生产车间工作面的照明问题
5 防火设施
6 空气净化空调系统
7 工业地面
： 彭圣云 先生 (总工程师)
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