温度验证系统厂家、温度验证仪厂家

     温度验证系统厂家、温度验证仪厂家、有线温度验证系统
     公司设备温度验证需求的温度验证仪，应确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。温度验证系统应能满足2010年版GMP、FDA、欧盟要求，此温度验证系统能用于隧道式灭菌干燥机、脉动真空灭菌器、冻干机等。该温度验证系统应包括温度验证仪、配套温度校验炉、温度验证系统软件、干热温度探头、湿热温度探头、引线器及相关配套配件。

序号	内容
URS4.2-1	单机支持60通道，能独立完成所有验证工作和校准工作，能够实时显示测温数据和F0/FH值统计结果，并能实时显示温度趋势曲线图等。
URS4.2-2	温度验证仪可现场独立运行，温度量程应满足-200～1200℃的要求。
URS4.2-3	数据采集频率：1秒至24小时可选。
URS4.2-4	通讯方式：能和电脑连接，进行数据的传输和打印。在线式输出，多种格式包括PDF/EXCEL。
URS4.2-5	数据保存间隔10S-1H可选。
URS4.2-6	系统精度≤±0.1℃。
URS4.2-7	硬盘内存：可存储50组验证批次以上的数据，数据可以备份。
URS4.2-8	工作环境温度-10℃--70℃，湿度:5%至95%（不饱和）。
URS4.2-9	验证仪具备自动和手动校准功能。
URS4.2-10	仪器将用于产品无菌生产环境测试，仪器内外部材料不应影响产品质量，符合无菌生产工艺，不散发、不脱落粒子。并可耐受乙醇、新洁尔灭、双氧水、乙酸及臭氧、甲醛等消毒剂的消毒。

序号	内容
URS4.3-1	校验低温和高温，应满足温度校验范围：低温干井炉-95～140℃；高温干井炉50℃-660℃。
URS4.3-2	准确度：±0.2℃。
URS4.3-3	均匀性：不得超过0.05℃。
URS4.3-4	探头插筒适用于验证系统的各种型号和类型的温度探头精密校验。
URS4.3-5	工作环境温度-10℃--70℃，湿度:5%至95%（不饱和）。
URS4.3-6	校验炉与电脑连接后，能够上传和下载校验程序和数据
URS4.3-7	电源：220V。

序号	内容
URS4.6-1	软件功能：实时显示温度和杀死率（F0值或FH值）及其统计结果平均值、偏差等；实时的特殊事件监视；数据分析统计功能；具备温度探头分布设置功能软件；具备恒温段截取，并进行数据分析功能；验证仪软件能按需自动生成完整的验证报告，数据支持打印和U盘数据下载。
URS4.6-2	数据安全：三级密码；原始数据不可更改；验证仪软件带审计跟踪功能，记录所有访问信息；满足美国FDA 21CFR PartII关于电子签名的要求；操作者姓名和时间自动记录在验证报告中。
URS4.6-3	数据报表：详细记录校准和验证所针对的设备、加载阶段、校准人、验证人等相关信息；验证报告中有分组计算、温度统计计算、杀死率统计计算、间隔计算、监视事件、校准报告、验证报告、趋势图、探头分布图等。
URS4.6-4	系统校准：校准容易操作；具备多点校准功能；系统具备自动和手动校准功能；根据温度探头的变化特性，严格计算的补偿方案。

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