脉动真空灭菌柜温度验证、冻干机温度验证

第三方GMP温度验证服务

专业提供脉动真空灭菌柜温度验证、冻干机温度验证、隧道烘箱验证、马弗炉验证、冰箱热分布验证、培养箱验证、干燥箱温度验证、台式蒸汽灭菌器温度验证、立式圆形压力蒸汽灭菌器温度验证、干热灭菌烘箱验证、安瓿灭菌柜验证、水浴灭菌柜验证等。

脉动真空灭菌柜温度验证、灭菌锅验证、冻干机温度验证

控温探头比对
将校准过的验证探头与该灭菌器内部的控温探头绑在一起，对灭菌器显示温度与温度验证仪检测的温度进行比对，误差在允许范围内。
空载热分布
在设备空载的情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置，腔室内的温差极值。
将经过校验的温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处必须各方一根探头。将腔内合理分成几个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
按预定的灭菌程序进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
满载热分布及热穿透
装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。
装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。
两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。
生物指示剂试验
验证设备在满载热穿透生产条件下CJ效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，保证物品无菌水平。
将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。
灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。

灭菌柜验证/温度验证项目及应用

灭菌设备		恒温设施/设备
测试项目 （针对性筛选）	应用范围	测试项目	应用范围
温度测定线路检查 压力测量线路检查 温度与压力纪录检查 密封性能测试 空载热分布测试 负载热分布测试 负载热穿透测试 生物挑战性试验 BD测试	湿热灭菌柜验证 干热灭菌柜验证 发酵罐验证 灭菌隧道烘箱验证 配液罐等SIP程序验证 冻干机SIP程序验证	空载温湿度分布测试 负载温湿度分布测试 开门挑战试验 断电挑战试验	阴凉库验证 冷库验证 冷藏车验证 冻干机验证 培养箱验证 恒温箱验证 冰箱验证

验证建议：

针对灭菌柜类设备温度验证：空载温度分布及满载温度分布/热穿透、生物指示剂挑战试验是必做项目，有实际需求的客户，可挑选增加半载热穿透/半载温度分布；生物指示剂挑战试验可由甲方（需求方）提供生物指示剂与满载同步执行或由旦霆科技提供生物指示剂并负责培养。

针对冷库类设备温度验证：初次投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电挑战试验等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电挑战试验等即可，无需执行空载温度分布；验证时间48h执行1次或24小时执行行3次（建议24小时/3次）
温度验证流程:

① 测温传感器零点，高点校正。
② 温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出*冷点。
③ 温度装载热分布，具有*少三次的温度重现性，确定*冷点。
④ 温度装载热穿透，同样必须具有三次的温度重现性，在设定的灭菌程序下，确保*冷点F0值满足工艺要求。
⑤ 单独的微生物指示剂测试报告。
脉动真空灭菌柜温度验证、冻干机温度验证
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