概述： 本产品采用单克隆抗体和免疫胶体金层析色谱快速检测技术，检测疟原虫特异性代谢酶(乳酸脱氢酶)，能够检测包括Plasmodium falciparum (恶性疟)，P. vivax (间日疟) , P. ovale(卵形疟), P. malariae(三日疟)等四种人体疟原虫。具有高度的特异性和敏感性，快速方便，仅20分钟左右，即可判断结果；试剂配置完整，包括所有检测用器材，拆开即用。
一、 产品名称：疟疾快速检测试剂
四、 性能指标：
1、 检测病种：可检测所有四种人体疟疾，恶性疟、间日疟、卵形疟和三日疟；
2、检测靶物：疟原虫特异性乳酸脱氢酶(p-LDH)；
3、特异性：100%；与人体LDH、类风湿因子不交叉；
4、检测水平：检测水平可以达到0.001%(50个虫体/vl全血)。
5、便捷性：20分钟左右出结果，提供所有必须的检测器材；肉眼判断结果；
6、LX考核：只有存在活疟原虫，才能被检测为阳性，因此具有高度的LX考核价值。一般有效ZL后2-4天，检测转阴性，特别适合于防疫部门对病人的ZL监控。
五、特点与比较：
1 、特异性高：检测虫体LDH，避免了交叉反应；而其它公司产品所检测的疟原虫的HRPII(富组氨酸蛋白2)与类风湿因子等有较大的非特异性反应，容易出现假阳性，会给相关人员和检疫部门带来不必要的麻烦。
2 、敏感性强：高达0.001%的检测水平，达到同类疟疾检测的领先水平。
3 、有LX考核价值：这是本产品最突出的特点之一，这对于病人控制有重要意义。而HRPII不仅与类风湿因子等有高度交叉反应，而且病人ZL痊愈后仍长期存在于血液中，因此，无法判断治LX果。
比较详见附表1
六、符合防疫部门要求情况：
1、本产品检测靶物为疟疾病原的抗原本身，属于直接感染证据，比抗体IgG与IgM指标有更大的诊断意义；
2、本产品采用胶体金快速检测技术，检测时间20分钟左右；
3 、本产品配给了稀释液、采血针、采血管、消毒式子等所有采血用品和检测卡。
4 、使用情况：权威文献论文见下：
技术特点
快速：20分钟即可判断结果。
方便：配备全部器材，12微升外周全血即可，肉眼判断结果。
敏感：疟原虫密度为0.001-0.002%可以检出，比镜检更胜一筹。
特异：独特的工艺设计有效剔除非特异性吸附，与人RBC无交叉。
稳定：先进的金标和膜处理技术使得反应具有高度的稳定性；
LX考核：只有活疟原虫才有LDH，ZL后消失。因此，有良好的LX考核价值。
疟疾金标检测卡操作说明
一 取出金标卡，平放在台面上；并将病人名字和编号写在标签上。
二 撕开缓冲液安培，在DY孔内加入一滴(结合物孔，有一个红线标记)；在第二孔加入4滴缓冲液(洗涤孔)。放置1分钟。
三 采手指血：用包装内的采血针、消毒拭子、毛细管(用开放一端采血)。采集血样，使全血量达到毛细管的刻度处。
四 将毛细管内的全部血液轻轻挤入DY孔内(结合物孔，有一个红线标记)。
五 轻轻用毛细管搅动并垂直放置1分钟。
六 拆开金标卡：用拇指和食指捏住有孔端，用另外一只手拔出金标卡端(有标签)。将两个孔放在桌子上，将金标卡端的两个支脚插入结合物孔两侧的孔内，以使金标条的前端达到结合物孔的底部。静止10分钟，保证孔内的混合物全部被吸干。
七 将金标卡转移到第二孔内，并垂直放置10分钟。这时金标条上的血液成分被洗干净，控制带可以清楚的出现。
八 从洗涤孔内拿出金标卡，插回透明的塑料套内。盖上两个孔，掰除；也将透明塑料套上的两个支脚掰除。
九 观察反应判断结果。
a. 仅有“C”处出现红色反应线，表明样本为阴性。
b. “C”、“P”处都出现红色反应线，表明样本P.f 阴性而P.v/P.o/P.m三种疟原虫中有某一种或几种为阳性。
c. “C”、“P”、“P.f”处都出现红色反应线，表明样本P.f 阳性而P.v/P.o/P.m三种疟原虫可能为阴性也可能有某一种或几种为阳性。
d. 当反应条无色或整个变成红色或仅有“P.f”处出现红色反应线时表明试验无效。
沪公网安备 31011502008050号
