YY级吡拉西坦+cp15药典标准+脑复康
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熔点 本品的熔点(通则 0612)为151~154℃。 【鉴别】(1)取本品0.1g,置点滴板上,加水数滴溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液应显紫色,渐变成蓝色,zui后显绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集185)*。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则 0902*法)比较,不得更浓。 酸度 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(通则 0631),pH值应为5.0~7.0。 有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每lml中约含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则 0841)。 重金属 取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(通则 0821*法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照GX液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相,检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吡拉西坦对照品,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】脑代谢改善药。 【贮藏】遮光,密封保存。