聚山梨酯80 【17新货上市】YY级聚山梨酯80 cp药典标准 吐温80

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聚山梨酯是一类优良的O/W型乳化剂，高浓度电解质和pH值的改变对其乳化能力影响很小。对植物油、矿物油、动物油脂等均有良好的乳化作用。在外用、口服和注射剂的乳剂中均可使用。用量一般为1～15%。本品与亲水性乳化剂（如月桂醇硫酸钠）合用可以增强O/W型乳化剂或乳膏剂的稳定性，用量1～10%。也常与脱水山梨醇脂肪酸酯类（司盘类）以不同比例合用，以制得稳定的O/W型或O/W型乳剂基质。本品为常用的增溶剂之一。对非极性化合物和含极性集团的化合物均有良好的增溶效果。用量一般为1～10%。当实际增溶时，应将脂溶性药物先与增溶剂混匀，再在搅拌下加水稀释，制得的溶液澄明稳定而且增溶剂用量较少。 本品作增溶剂常能改善药物的吸收，增强生理活性。例如增溶维生素A，一般均能增大其吸收。但有些情况下，增溶后反而导致药物吸收降低，药效减弱后失去活性。大部分原因是药物进入增溶剂胶团中使溶出受阻。典型例子为含酚羟基的消毒防腐剂，如尼泊金类、三氯叔丁醇、苯甲醇、季铵类等与吐温-80配伍后均可以使其YJ力减低。即使再将溶液稀释至吐温-80的CMC以下，尼泊金类的YJ活性仍不能恢复。原因是吐温-80的聚氧乙烯基与酚羟基之间形成混合物，将YJ剂包入胶团中而使之不活化。但本品对甲醛、山梨酸、苯甲酸及硝酸苯汞的YJ力量影响较小。在一些透皮给药制剂中非离子型表面活性剂往往促透皮吸收的作用不明显，甚至还可能因增溶作用使分配系数减少而导致透皮量下降。总之，这些现象与被增溶物的性质及增溶剂的浓度等因素有关。具体药物应通过实验来确定。

本品是中药注射剂zui常用的增溶剂。能改善其澄明度，提高稳定性，用量一般为1～2%。但不能盲目地使用本品，如果不彻底地去除杂质，单靠增加其用量则难以达到目的。不能减轻副作用（如刺激性），甚至影响药物的吸收。吐温-80因加热及贮藏后会造成pH值下降，在酸性溶液中可使溶液变浊。

比较美国药典（USP-29）、英国药典（BP2005）、欧洲药典（EP5.4）、日本药典（JP14）以及ZG药典（CP2010）等各国药典中聚山梨酯80的质量标准可知，各国药典对聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP基本*。