医用级十六醇医药级别十六醇（鲸蜡醇）YY批件

六醇
来源：《ZG药典》2015年版四部   分类：YY辅料   笔画：2   页码：458  
十六醇
Shiliuchun
Cetyl Alcohol 
    C16H34O    242.44
    [36653-82-4]
    本品为十六醇，系由天然油脂经甲酯化、氢化、精制而得。含C16H34O不得少于96.0%，其他烷烃不得过1.5%。
    性状本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，溶化后为透明的油状液体。
    本品与乙醇能互溶，在水中几乎不溶。
    熔点:本品的熔点（通则0612第二法）为46～52℃。
    酸值:本品的酸值（通则0713）不大于1.0。
    皂化值:取本品10g，精密称定，依法检查（通则0713），不得过1.0。
    羟值:本品的羟值（通则0713）为220～240。
    碘值:本品的碘值（通则0713）不大于1.5。
    鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
    检查乙醇溶液的澄清度与颜色    取本品0.50g，加乙醇20ml加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；
如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902*法）比较，不得更浓。
    含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。
    色谱条件与系统适用性试验    用5%二苯基聚硅氧烷为涂层的色谱柱或其他相当的毛细管柱，起始温度为120℃，
以每分钟5℃的速率升温至240℃，理论板数按十六醇峰计算不低于10 000，十六醇与十六烷峰的分离度应符合要求。
    测定法    取本品适量，用无水乙醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取十六烷对照品和十六醇对照品适量，
用无水乙醇溶解并定量制成每1ml中约含十六醇10mg和十六烷1mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液及上述对照品溶液各1µl，分别注入气相色谱仪
，记录色谱图。十六醇含量（X）、其他烷烃的含量（Y）按下列公式计算：
    医用级十六醇医药级别十六醇(鲸蜡醇)YY批件
    式中    AR0H为十六醇的色谱峰面积；
        ARH为十六烷的色谱峰面积；
        Ax为其他未定性的杂组分峰面积；
        f为烷烃的相对响应值
    式中    mRH为十六烷对照品的质量；
        mROH为十六醇对照品的质量；
        SRH为十六烷对照品的色谱峰面积；
        SROH为十六醇对照品的色谱峰面积。
    类别YY辅料，基质和乳化剂等。
    贮藏密闭保存。