技术转让-阿昔替尼（Axitinib）原料及片剂

一、项目概况： 1、项目名称：阿昔替尼（Axitinib）原料药及阿昔替尼片
2、剂    型：原料药、片剂
3、规    格：1mg、5mg
4、注册分类：化药3+4类
5、原研公司：辉瑞，商品名英立达（Inlyta）
6、适应症及用法用量：
既往接受一种酪氨酸激酶YZ剂或细胞因子ZL失败的进展期肾细胞癌的成人患者，用法用量为5mg/天，每日两次。
7、国内外批准及上市情况：
目前该产品已在包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家上市，美国FDA于2012年1月批准，欧盟于2012年5月批准，日本于2012年8月批准，适应症为ZL对其它药物没有应答的晚期肾细胞癌。我国与2015年4月进口。
二、研发进度：  
1、原料药合成工艺：
已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。
2、制剂工艺：
已完成5000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。
3、原研参比制剂剖析：
自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。
三、合作方式：
1、技术包转让
2、批件转让
3、MAH产权合作
四、联系方式：
联系人：马先生
电   话：18660188356
E-mail：maguanglei@xinkeyiyao.com