一、项目概况: 1、项目名称:奥贝胆酸(Obeticholic acid)原料药及片剂
2、剂 型:原料药、片剂
3、规 格:10mg、5mg
4、注册分类:化药3+3类
5、原研公司:Intercept,商品名Ocaliva
6、适应症及用法用量:原发性胆汁性肝硬化,用法用量为每日一次,起始剂量5mg,可视临床反应增加至10mg。
7、国内外批准及上市情况:2016年5月被美国FDA批准上市。
二、研发进度:1、原料药合成工艺: 已完成一批公斤级规模工艺放大,结果表明工艺基本可行,产品质量符合要求。
2、制剂工艺:已完成50000片批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质量符合要求。
3、原研参比制剂剖析:已采购多批原研公司参比制剂,并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究,并与我公司制备的多批样品进行比对,经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性,符合目前注册申报要求。
三、合作方式:(1)技术包转让
(2)批件转让
(3)MAH产权合作
四、联系方式:联系人:马先生
电 话:18660188356
E-mail:maguanglei@xinkeyiyao.com