安徽医联大成医药科技有限公司(Anhui Medivic pharmacy sci&tec Co.,Ltd ,由“安徽圣泰医药科技有限公司”变更),公司系2006年经安徽省工商行政管理局注册批准、安徽省和合肥市食品药品监督管理局备案的医药科技型公司,注册资本与实缴资本100万元RMB。是专门从事新药临床研究的合同研究组织(CRO)。长期以来与政府相关部门以及多家YL机构(药物临床研究基地)等建立了良好的合作关系,积累了丰富的临床研究经验,形成了完整的标准化管理和质量控制体系。
新药临床研究是新药研究的重要环节,是能否取得新药证书和生产批件的决定因素。然而新药临床研究又是一项程序复杂、技术性强、影响因素众多的系统工程。需要经验丰富的医药学专家、统计学家、政策法规专员、法律工作者及临床研究监督员的共同努力才能顺利完成研究任务。近两年来,随着国家对新药临床研究监管力度不断加大,更增加了该项工作的难度。目前,已有许多新药项目因临床研究资料不符合GCP要求而被国家药审ZX退审,使企业蒙受巨大损失。
我公司本着对国家有关部门及人民健康负责的态度,按照欧美发达国家惯例,严谨认真地组织临床研究工作,不断提高我国新药临床研究水平。同时,我们也深切了解企业开发新药的艰辛,因此,十分重视与主要研究者、审评专家的协凋与沟通。在不违背相关法规,确保顺利通过审评的前提下,科学巧妙地设计临床研究方案,限度地降低研究成本,切实减轻企业负担。
一、我公司主要代理:
1、新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验;
2、进口药品注册临床试验;
3、国际多ZX临床试验;
4、药代动力学和生物等效性试验。
二、我公司为您提供下列服务:
1、新药(中药、化药、生物制品)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验;
2、YL器械和诊断试剂临床试验;
3、进口药品注册临床试验;
4、国际多ZX临床试验;
5、药代动力学和生物等效性试验;
6、企业委托的药品上市后再评价(包括Ⅳ期临床试验等)。
三、具体内容包括:
1、新药临床研究负责单位和参加单位的筛选;
2、临床方案的设计及完善,设计并印制病例报告表(三联无碳复写);
3、与参加研究单位签订临床研究合同书;
4、编写研究者手册;
5、临床研究受试者的招募;
6、组织临床前、中、后的协调会和总结会;
7、由经验丰富的监查员对临床研究过程进行全程跟踪、监督检查,加强与 医院领导、科主任及主要研究者的沟通与协调,及时解决研究过程中出现的技术及其它难题,确保研究质量,加快研究进度;
8、由统计学专家运用正版专业统计软件(SAS、SPSS)对所有研究资料进行双份录入、数据管理和统计分析。撰写符合评审要求的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验总结报告。
四、合作方式:
1、全权委托:
由企业与我公司就某新药研究的具体要求、时间、费用等签订合同,我ZX全权负责临床研究工作。
2、全程服务委托:
我公司提供从临床研究单位筛选、协调会组织、临床监查、统计处理等全程服务,收取相应服务费用。但临床研究合同由企业和研究单位直接签订,企业直接向研究单位支付观察费和检查费等。
3、部分服务委托:
为企业提供临床研究过程的任何单项服务。
诚实守信,严谨认真,为企业提供优质的服务,非常希望能和广大科研机构、医药企业建立长期良好的互利合作关系!
电话:0551-5232649;
邮箱:ah12120@163.com;
地址:安徽合肥高新区科学大道103号浙商大厦A座706室;
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