无菌容器密闭完整性检测-质量提取法无损检测包装密封性

 ATC 公司运用质量抽取技术精密测试无菌药品密闭容器的密封完整性，主要包装测试密封完整性是测试防止微生物，水分，氧气侵入的影响等，目前蓝色染料测试方法广泛运用在制药行业进行样品测试，我们的设备技术是非破坏性定量物理测试完整性来代替目前的蓝色染料的破坏性的测试方法.

 

型号ME2产品特点

检测原理：质量抽取（微流量检测技术）

 

技术特点：

分子滑动黏性流真空压力范围：0.5 - 10 torr

微流量传感器

IL2-M ：校准压力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相当于3um的泄漏孔径）

高真空微流量传感器：

IMFS：校准压力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相当于0.2um的泄漏孔径）

 

CFR211测试软件：Leak-Rx软件是ATC基于微软系统开发的应用软件，是符合FDA CFR211 Part 11法规要求，Leak-Rx主要用于数据采集，数据分析，记录以及数据的完整性，安全性，追踪用户对该系统的操作.

具体功能：

三级权限账户设置：

 

审计追踪功能：追踪用户并记录用户的操作时间及参数的设定与更改，审计追踪生成器可直观易操作根据用户的设定的参数类型，时间，生产批次号，用户号等快速查询.

 

数据完整性：如果有数据更改或者变更软件会提示警告用户保证数据文件的有效性.

 

 

校准标准件：

自检孔：玻璃或者蓝宝石自检孔

含：1.过滤器

2.一份标定证书，可追溯性，符合美国机国际技术标准.