(2)标准品和对照品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。 | (3)但标准品和对照品又是两个不同的概念,ZG药典凡例中有明确的定义:标准品是指用于生物鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示,而对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。文献中经常混淆了这两个概念,认为标准品就是对照品,是同种物质的不同提法,之所以会有这样的误解,可能是有的药品既有标准品,又有对照品。例如,非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品;当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。 |