江苏益融器 械公司是一家专注于江苏、浙江等地长三角地区疗器械、消毒卫生产品领域生产企业、经营公司专项YL技术咨询类的服务型公司,致力于为客户提供器械许可证、注册证、ISO13485 YY/T0287质量管理体系、欧盟CE认证以及美国FDA注册方面的辅导办理服务。
公司分别由在业界从业多年的工程师团队创立,分别拥有理疗、影像、放射、心电、齿科、检测分析仪器、信息化软件、机加工、无菌耗材及市场营销等专业背景,以保证满足不同客户的不同产品项目申报需求。由于先进的运营理念及科学的分工、管理,公司所服务项目均以GX率结案,十年来已成功完成各类客户的百余个项目,成功取证率达到100%。
其中生产许可证过程主要包括:
1.1 产品注册(送检样品样机,准备GMP质量体系,编制注册文件,现场审核,文件审批,整改,取证)
1.2 企业生产许可证(提供企业人员 场地 生产工艺和体系文件等资料,注册现场检查1年内申请,可以免于体考)
2 经营许可证申请流程
依据经营范围品种对应的各要求准备人员和场地及管理软件,收集企业基本资料,编制申请文件,网上申报,纸质受理,现场检查,取证。
3 产品备案和生产备案
明确产品信息,产品备案,生产备案,现场检查。