苏州益融疗器械技术服务有限公司长期为江苏省苏州、无锡、南通、常州、泰州、盐城、镇江、南京、淮安、宿迁、徐州、连云港地区企业提供代办YL器械注册证办理咨询辅导服务。注册指依照法定程序,对拟上市销售、使用的疗 器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内YL器械注册和境外YL器械进口注册,境外的YL器械不管是一类,二类,三类都要到北京的国家食品药品监督局办理:境内的二类YL器械在当地的省食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。YL器械注册证是指YL机械产品的合法身份证。
益融公司可为客户编制YL器械注册过程常见申请资料,包 括:
产品技术报告;(二、三类YL器械 )
安全风险分析报告;(二、三类YL器械)
YL器械产品注册标准及编制说明;
产品性能自测报告;
YL器械说明书;YL器械临床试验资料(如有)。
以及协助企业送检,在省级YL器械检测机构进行型式检测。
此外,益融公司提供为企业辅助建立符合药监部门现场审查要求的YL器械质量管理体系,使客户企业在项目初期就能按照ISO13485&ISO9001国际质量管理体系运行,保证了以后正常生产过程中可靠的质量控制系统,以满足YL产品的高质量要求。