苏州益融疗器械技术服务有限公司专注于苏州、无锡、常州、南通、泰州、浙江等地二、三类疗器械经营许可证、疗器械备案、生产许可证、注册证、广审查表、网络销售备案的辅导服务。
注册证分为境内疗器械注册和境外疗器械进口注册,境外的疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京的国家品监督局办理:境内的二类YL器械在当地的省品监督局办理,三类的到国家品监督局办理。疗器械注册证是指疗机械产品的合法。
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办理流程 样品样机提供 生产场地准备 送检 注册文件编写 注册审批 现场检查 发证
益融器械技术服务公司可为客户编制疗器械注册过程常见申请资料,包括: 产品技术要求;(二、三类疗器械) 安全风险分析报告;(二、三类疗器械) 综述资料 研究资料 ;安全清单; 疗器械说明书;质量管理体系资料。 以及协助企业送检,在省级疗器械检测机构进行型式检测。 此外,益融公司提供为企业辅助建立符合监部门现场审查要求的疗器械质量管理体系,使客户企业在项目初期就能按照ISO13485&GMP质量管理规范运行,以满足疗产品的质量要求。
疗器械注册证格式由国家监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类疗器械、进口第二类、第三类疗器械为“国”字;
境内第二类疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内疗器械;
“进”字适用于进口疗器械;
“许”字适用于港、澳、台地区的疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
第七十七条 类疗器械备案凭证编号的编排方式为:
×1械备××××2××××3号。
其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口类疗器械为“国”字;
境内类疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。