ZG大陆 疗器械生产企业都必须持有YL器械生产许可证,由当地药监局审核颁发,YL器械拟生产企业应当符合国家YL器械监管要求和产业政策,国家食品药品监督管理局应当依照《疗器械监督管理条例》的规定,对YL器械生产企业的许可证开办条件做出具体规定。企业申办的基础条件主要包括:
一、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产YL器械相适应的专业能力,并掌握国家有关YL器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
二、企业应该进行试产,并保留样机(样 品);
三、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的YL器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
四、企业应当设立质量检验机构,并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
五、企业应当保存与YL器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关注册(技术)标准。
六、
1.符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
2.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
七、企业应该建立并试运行ISO13485&ISO9001国际质量管理体系,可由益融公司协助建立宣贯,使企业在建立初就能够按照国际管理体系运行,为产品上市的质量提供了保证。