第八十六条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第八十七条 如本条款适用，生产企业应当确定YL器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当YL器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
第八十八条 生产企业在有服务要求的情况下应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第八十九条 生产企业选择YL器械经营企业，应当符合YL器械相关法规要求。
第九十条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。生产企业应当要求其代理商或经销商保持YL器械分销记录以便追溯。生产企业应当保持货运包装收件人的名字和地址的记录。
作为全国规模、技术实力的YL器械法规专业咨询机构，奥咨达YL器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）始终洞悉行业发展趋势，奥咨达为YL器械企业提供：YL器械临床试验、YL器械注册、数据信息管理、 YL器械认证咨询、YL器械培训等以YL器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
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