FF奥美拉唑干混悬剂临床批件转让&承接多肽药物产品开发CRO服务及仿制药一致性评价

FF奥美拉唑干混悬剂由Santarus公司研制，商品名：ZEGERID，规格为：奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g、奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g。Santarus公司首先在2004年6月15日获批本品在美国上市，其后该公司又推出了本品的胶囊剂和咀嚼片分别于2006年02月27日和2006年3月24日取得了FDA的批准。本品目前在我国未上市。
FF奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物，该组合可谓设计巧妙，方中碳酸氢钠不仅具有YZ胃酸分泌的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，组方非常合理。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。本品是和WY的质子泵YZ剂(PPI)口服迅速释放制剂，是WY获准用于临床危重患者使用的口服PPI。本品为医生和患者提供了速释和的大剂量制剂，它能持续控制胃酸分泌，使胃液pH保持在4.0以上达18.6 h。该制剂血药达峰时间约在口服后30 min内，可整日有效控制胃酸。每天口服1次奥美拉唑碳酸氢钠40 mg除可控制白天胃酸分泌外，还可有效地控制夜间胃酸(夜间平均pH 4.1，24小时内为pH 4.7)。本品为较具临床价值的品种，其临床应用和市场前景值得期待。