右旋雷贝拉唑钠原料、片剂及粉针剂&承接多肽药物产品开发CRO服务及仿制药一致性评价

右旋雷贝拉唑钠由印度EMCURE医药公司研究开发的的新型质子泵YZ剂，其口服片剂和注射用粉针剂于2007年9月首次在印度上市，口服片剂的规格为5mg、10mg，注射用粉针剂的规格为10mg，用于消化性溃疡（胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管返流症等）的ZL。
右旋雷贝拉唑是雷贝拉唑的右旋光学异构体，与其他质子泵YZ剂一样，通过YZ胃壁细胞的（H⁺,K⁺）-ATP酶的活性，从而YZ胃酸的分泌。作为雷贝拉唑的主要活性物质，右旋雷贝拉唑保留了雷贝拉唑较现有其他质子泵YZ剂的作用特点：强烈快速的YZ胃酸分泌；同质子泵部分可逆的结合；药物间相互作用更少；半衰期长，持续时间长。此外，临床研究表明：雷贝拉唑右旋异构体的药理作用要明显强于左旋异构体及其消旋体。而且有效剂量较消旋体小，症状缓解时间快，代谢半衰期长，可以明显提高LX，安全性较好。
2011年抗消化性溃疡及胃动力药物销售规模达到243.5亿元，较2010年同期增长13.13%，质子泵YZ剂的总体市场份额在持续增长，5大产品（奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑。）的总体市场份额超过81%。
右旋雷贝拉唑作为新一代的质子泵YZ剂，在消化性溃疡的ZL中具有显著的临床应用价值，可以预计，我公司的研究开发的右旋雷贝拉唑钠口服片剂和注射用粉针剂上市后会有广阔的市场前景，鉴于右旋雷贝拉唑钠在质子泵YZ剂中较优的临床LX和良好的安全性，其口服片剂和注射用粉针剂上市后有望取得10%的质子泵YZ剂用药市场份额，按2011年抗消化性溃疡、胃动力药物销售规模243.5亿元及质子泵YZ剂市场份额（81%）预估，2011年质子泵YZ剂5大产品的市场规模为197.235亿元，右旋雷贝拉唑钠口服片剂和注射用粉针剂上市后有望获得19.72亿元的市场规模，随着市场成熟度的不断提高，市场规模会逐年扩大。
原料药右旋雷贝拉唑钠采用特殊合成工艺，有关物质和异构体量均优于国内同类型原料药，原料药和制剂均已完成车间中试放大，同时，在GLP实验室完成药理毒理实验内容，已达到申报国家局要求。