1、药品名称通用名称:丁酸氯维地平注射液
英文名称:Clevidipine Butyrate Injection
汉语拼音:Dingsuan Lüweidiping Zhusheye
2、化学结构、理化性质方面的特点本品的主要成分为丁酸氯维地平。
化学名称:4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯
分子式:C
21H
23Cl
2NO
6分子量:456.32
理化性质:白色的均匀乳状液体
3、药理作用丁酸氯维地平是L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂。L-型钙通道控制动脉平滑肌去极化过程中钙离子的流入。大鼠和犬的麻醉试验显示,丁酸氯维地平通过降低全身血管阻力使平均动脉血压降低,而不降低心脏充盈压(前负荷),对外周静脉血管容量亦无影响。
4、拟申报的剂型与规格剂型:注射剂
规格:50ml:25mg
100ml:50mg
5、拟申报临床的适应症与用法用量本品适用于口服ZL不可行或不理想时的降血压ZL。
用法用量用法:本品供静脉滴注,以达到理想的降血压作用。输液过程中应持续
监测血压和心率,直至患者生命体征稳定。对于长时间持续接受本品输液并且未转用其他降压ZL的患者,应在停止输液后进行至少8小时的反跳性高血压监测。这些患者后续在血压控制方面可能需要调整。
用量:根据预期降压效果和患者的反应酌情增减剂量。
初始剂量:本品静脉滴注的初始剂量为1~2 mg/h。
剂量调整:给药初期短时间(90秒)内剂量即可加倍。当血压接近目标时,剂量增加应低于一倍,调整剂量的时间间隔也应延长到5~10分钟,一般来说,剂量每增加1~2 mg/h,收缩压将下降2~4 mmHg。
维持剂量:大多数患者在给药剂量达到4~6 mg/h时能获得理想的治LX果。严重高血压患者可能需要将剂量增加至高达32 mg/h,但这一剂量的临床经验有限。
剂量:大多数患者的剂量不超过16 mg/h。剂量达到32 mg/h时仅有非常有限的短期用药经验。由于受到脂质摄入量的限制,建议24小时内本品的输注量不超过1000 ml或平均21 mg/h。在临床研究中,有55例高血压患者在24小时内输注本品的量超过500 ml。几乎没有输注本品(所有剂量)超过72小时的用药经验。
过渡到口服降压药:当确定患者可进行口服降压时,应停用本品或降低本品用药量。当开始使用口服降压药时,应考虑口服药物起效的延滞时间。在达到预期效果前应持续监测血压。
特殊人群:尚未针对特殊人群进行本品的研究。在临床研究中,有78例肝功能异常患者(至少符合下列1种情况:血清胆红素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高)和121例中至重度肾功能不全患者接受本品的ZL。对于此类患者,本品的起始输注剂量宜控制在1~2 mg/h。
表1从mg/h到ml/h的剂量转换方法
剂量(mg/hour) | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 14 | 16 | 18 | 20 | 22 | 24 | 26 | 28 | 30 | 32 |
剂量(ml/hour) | 2 | 4 | 8 | 12 | 16 | 20 | 24 | 28 | 32 | 36 | 40 | 44 | 48 | 52 | 56 | 60 | 64 |
6、注册分类化学药品3+3类。
7、
项目进度已申报至国家局。
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13 丁酸氯维地平及注射液项目简介 2016-9-2.docx
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