瑞格非尼和瑞戈非尼片临床批件转让_详细资料

产品信息

【名称】瑞格菲尼和瑞格菲尼片临床批件转让
【原研厂家】拜耳
【注册分类】化药3+3
【剂型及规格】片剂，40mg
【适应症】转移性结直肠癌；先前接受过伊马替尼和舒尼替尼ZL的局部晚期，不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者。
【受理号】CXHL1500604、CXHL1500605
【批件所有权】北京逸诚医药科技有限公司
【合作方式】临床批件转让

一致性评价服务内容：

　※对合成原料进行工艺评估，优化，确定大生产工艺关键参数，并对杂质谱进行详细的研究分析；

　※协助选择和购买原研参比制剂；

　※对制剂CF工艺进行评估，调整、优化、确定关键参数，适合大生产；

　※自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价；

　※质量标准的研究及修订；

　※CF、工艺变更的补充申请研究及资料申报；

　※按国家相关指导原则进行试验，达到数据完整性、真实性、准确性；

　※可代理或协助厂家寻找临床基地，尽快完成临床试验；

※高质量GX率完成体内体外一致性评价；

　公司业务范围：

1、仿制药一致性评价；

2、中药、化药委托开发及注册申报；

3、原料药合成工艺研究；

4、制剂工艺研究及工艺改进与优化；

5、药品质量标准，稳定性研究；

6、新药项目技术转让；

7、原料药、中间体的研发与定制、销售等；

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传真：010-87910183
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联系人：丁女士
邮箱：yc_pharma@126.com
网址：www.yc_pharm.com

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