盐酸头孢替安酯原料药及片剂临床批件转让&承接多肽药物产品开发CRO服务及仿制药一致性评价

盐酸头孢替安酯及片剂由日本武田药品工业株式会社研制，1990年由该公司生产在日本上市本品片剂，规格100mg，200mg，商品名：PANSPORIN®。1993年在韩国和菲律宾上市，1994年在法国上市。
盐酸头孢替安酯为注射用头孢替安乙酯化而成的口服抗生素。本品自身并无KJ作用，是口服后在肠道粘膜迅速水解为头孢替安(CTM）而被吸收。CTM对革兰阳性和阴性菌的KJ活性与以往口服的头孢菌素相同，而且对β-内酰胺酶稳定。本品对临床分离的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、淋球菌、耐氨苄西林淋球菌（ABPC）、卡他莫拉菌、大肠杆菌、枸椽酸菌属、普罗威登斯菌属、化脓性链球菌、无乳链球菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、流行性感冒嗜血杆菌，均有较强的KJ活性，MIC比头胞氨苄、头孢克罗低。临床试验证实了盐酸头孢替安酯ZL的安全性和有效性，临床应用和市场空间是广阔的。
根据Pharmarket 71 国家药品销售数据，2013、2014 年盐酸头孢替安酯片的销售额分别为 747.3 万美元和 591.2 万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市，国内市场无相关生产、销售、使用数据。头孢替安酯面临巨大的市场投资机遇，行业有望迎来新的发展契机。