阿考替胺原料药及片剂临床批件转让&承接多肽药物产品开发CRO服务及仿制药一致性评价

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指起源于胃和十二指肠区域，并缺乏任何器质性、系统性或代谢性疾病证据的症状。数据显示，西方国家普通人群消化不良症状已接近40%，并显著降低了生活质量。其中一小部分人群由胃溃疡引起，可通过根治幽门螺杆菌进行ZL，约20%的有症状人群属于胃食道逆流疾病，可通过质子泵YZ剂有效ZL，但大多数消化不良人群属于FD，对于FD的ZL目前仍具有挑战性。
2013年6月6日，日本率先批准上市了世界上FDZL药阿考替胺（Acotiamide, 商品名Acofide），本品被批准用于ZLFD引起的餐后饱胀、上腹胀、早饱，是以阿考替胺盐酸盐三水合物为活性成分的100mg口服片剂，成人一次1片，一日三次，餐前服用。
阿考替胺由日本Zeria新药工业株式会社研发，后由Astellas制药与Zeria药业在日本共同推出。阿考替胺口服片剂在消化道主要是通过YZ乙酰胆碱酯酶的机制其作用，可促进胃动力、改善胃容纳障碍、增强胃底扩张。
FDZL药是消化道用药的重要组成部分，2011年，促胃动力药占据了整个消化道用药11%的市场份额，并呈现出快速增长的趋势。如多巴胺受体阻滞药吗丁啉2011年占据了6%的市场份额，增长率达到383.33%。莫沙必利也保持了连续两年的双数增长率，阿考替胺的LX和临床评价均高于上述两个药物，因此本品上市后销售额不容小觑，有巨大的市场前景。