阿伐那非原料及片剂 3+3 新药转让 山东博迈康

【项目名称】阿伐那非原料及片剂
【注册分类】化药3+3类
【剂型规格】片剂：50mg；100mg；200mg
【有效成分】本品主要成分为阿伐那非（Avanafil）；
商品名：Stendra
CAS号：330784-47-9
【药理药效】
阴茎勃起的生理学机制涉即在性刺激时海棉体中释放一氧化氮(NO)，然后NO激活鸟苷酸环化酶，导致cGMP水平增加，在海棉体中产生平湖机松弛和允许血液流入。Avanafil在分离的人海绵体没有直接松弛作用，但通过YZPDE5增强NO作用，它在海棉体中负责cGMP的降解。因为性刺激需要初始局部释放一氧化氮，在缺乏性刺激时PDE5的YZ作用无作用。
【适应症】
用于ZL勃起障碍
【用法用量】
用法用量：对大多数患者，开始剂量是100mg，在性生活约30分钟前口服，按需要的基础服用Stendra一天不超过1次，根据LX和耐受性，剂量可增加至200mg或减低至50mg，医生CF应能达到LX的剂量。推荐给药频数为每次1天。
【国内外上市信息】
阿伐那非(avanafil)是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于ZL男性勃起功能障碍的药物,于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市,商品名为Stendra。
国内申报情况： CDE中3家在申报
【知识产权情况】
经检索，化合物专利原案被驳回，制剂专利：02805070.3，申请日：2002.2.12
【项目介绍】
勃起功能障碍(Erectile Dysfunction,ED)是一种男性常见病。据保守估计，约有1亿以上的男性有不同程度的ED，其中79%的ED患者意向中的ZL是口服药物，PDE-5YZ剂（5型磷酸二酯酶YZ剂），是世卫组织推荐的一线EDZL药物。它的诞生成为了EDZL标志性的里程碑。
和其他的抗ED药物相比，阿伐那非的优势是起效快，阿伐那非声明，患者应在性行为前30分钟服用。但在研究中，该药物已被证明可在短短15分钟内起效，快于其他药物报告的30-60分钟。进食能影响西地那非和伐地那非的药物动力学，但不影响阿伐那非。
阿伐那非的快速起效使得ED患者随时可以自在的享受性爱，而不必过早提前服药，且没有明显的副作用，阿伐那非是西地那非（伟哥）的强有力竞争者，是非常有潜力的品种，值得立项开发。
 
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